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时间:2019-10-21

为贯彻落实《海南省食品药品监督管理局关于印发食品药品安全隐患大排查大整治专项行动方案的通知》(琼食药监食综〔2018〕43号)指示精神,进一步规范我市生化药品生产,严厉打击违法违规行为,保证药品质量,确保《生化药品附录》贯彻实施到位,根据《海南省食品药品监督管理局关于开展多组分生化药专项检查的通知》,海口市食药监局近期部署开展了生化药品专项检查。

生化药品原料主要来源于动物组织、体液等,质量控制要求高,生产存在较大的质量安全风险。此次专项检查的重点为:按照批准的处方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况;病毒去除/灭活及验证;供应链管理情况;生产管理的能力;质量管理的能力;生化提取过程是否符合要求;数据可靠性情况等。

本次共检查我市辖区3家药品生产企业共3个品种的生化药品,另有3家企业6个品种长期未生产,已向市食药监局提供了未生产说明。检查中未发现严重问题,基本符合生产和质量要求。

通过此次专项检查,深入排查了生化药品的质量风险和安全隐患,强化了生化药品监管,引导企业制定有效管控措施,确保持续合规生产,进一步增强了企业主体责任意识。海口市食药监局将进一步加强对药品生产企业的监管力度,巩固专项检查成果,突出问题导向和风险防控,确保人民群众用药的安全、有效。(吴海暄)

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