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时间:2019-10-19

不再七年一改,医保药品目录今后将实行动态调整,如何动态调整?日前,人社部发布公告,公开就“建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制”面向社会征求意见,为此,我们汇集了行业专家的意见,特推出本栏目,来,让我们看业界专家如何说!


齐正伟:这个问题很具有挑战性。医保目录动态调整成为必然,也就意味着医保目录内的产品随时可能进或出。按照人社部的意见,该问题似乎已经有了答案:辅助类用药、疗效不佳的药品将成为淘汰的对象;临床需求是原则——保证基本用药、一线常规用药需求;支持创新是方向——倾向肿瘤靶向新药、儿科新药、传染性疾病等新药;医保基金承受是底线——进出动态中药品不能只进不出、超出医保承受能力。三者要处于动态平衡中,这是艺术,更是技术,而技术则需要参数、原则、数据支持、专家意见等综合评价。

徐毓才:为了某一时期内,各方利益能被较好地得到兼顾,要有三个基本共识:一、合理的临床需求必须满足,不合理的临床需求、受利益驱使的“需求”必须进行遏制;二、药品研发的“创新”必须“支持”,但要坚持“科学”,要以满足医疗促进健康为目的,而不是过度关注“利益”;三、医保基金必须要能够承受,一旦超过其承受力,谁的利益都无法保护。最重要的是患者的医疗权利,其用药“治病”的权利必须保障,这也是医保目录动态调整的核心。

胡晓春:如何平衡兼顾这三者,我想国家应该从可及性、安全性、经济性角度去考虑。首先考虑的应是“量入为出”,虽然医保目录药品的录入目前已不是单纯的“低水平、广覆盖”,但不容置疑的是,经济基础决定上层建筑,医保基金的承受力仍然是医保目录动态调整力度的决定性因素和保障性基础。在医保基金可承受的基础上,依次实现临床需求的满足和创新药发展之间的平衡,如此这样,总体上的平衡和兼顾才具有落地性。

陈昊:动态调整医保药品目录需要综合考虑:第一,为提高全民医保的保障能力、减轻参保群众负担,同时充分顾及医保基金安全、可持续运行的要求,应将医保药品目录的调整工作与医保支付方式调整、药品医保支付标准的制定工作有效结合起来,在充分保障参保人权益的同时,采取共付的方式引导、促进合理用药,节约医保和社会资源;第二,医保目录动态调整应遵循决策循证的原则,纳入和剔除药品均应充分考虑临床因素、药物经济学证据、管理学依据和充分协调社会福利与产业创新效率间的关系。

齐正伟:2017版医保目录调整的思路对今后医保目录动态调整的范围具有指导意义,其对儿童用药、创新药、重大疾病治疗药、罕见病用药、民族药给予大力支持,因此,在该思路指引下,医保目录药品动态调整时,无论是新批准药品、专利药、非独家品种,还是目录外已上市品种均应看其是否符合上述支持范围,是否具备条件,具有相关的临床证据与资质。

徐毓才:建议对新批准的药品实行“临床观察试用期2-3年”再将其纳入报销,但必须确定较高的自付比例;对于专利药,要进行严格的价格谈判,防止因为垄断而出现价格虚高;对于非独家品种,实行市场化竞价手段,在质量、价格、服务等要素竞争中实行优胜劣汰;对于目录外药品,需要对其临床疗效、性价比进行药物经济学评价。如果是无可替代的独家品种且疗效肯定,那就必须将其及时纳入目录内。总之,在目录动态调整中,性价比重要,但患者的健康、生命更重要,因此,临床治疗需要放在第一位。

胡晓春:新批准的药品或许考虑的权重预判更多的是疗效确切、技术含量高;创新药物、专利药或许考虑的权重预判更多的是除了前述因素外,运用价格谈判规则降低药价;至于非独家品种、目录外已上市品种则在上述因素外更多的是注重可替代性以及甄别其是否是临床必须的。和以前的医保目录的遴选方法比较,目录动态调整的新意主要体现在针对重大疾病必需药物以及价格贵药物、创新药物的谈判机制的建立上,对此,相信人社部会牵头组建一个比过去评议专家更为全面、更加充实的专家谈判团队来实施。

陈昊:第一,新批准的药品是否动态纳入医保目录,应视新药属性和审批类别而定;第二,专利药是否纳入医保目录,取决于其临床价值、是否具有不可替代性以及和现有疗法相比是否具备足够的卫生(药物)经济学价值,同时还应充分考虑医保基金可承受;第三,非独家品种原则上应按照现有方式以通用名纳入医保目录;第四,对于目录外已上市品种是否纳入医保药品目录,需结合药品监管部门的药品再评价工作对其进行再评估。

胡晓春:以往的医保目录调整主要采取民主的专家评议,但其评议过程未公开,姑且不论其是否真正达到了公平公正,但至少我们有理由相信,之前历次的目录调整存在不少缺憾,这不仅包括各方诉求,特别是医疗保险和消费患者的诉求欠充分表达,更包括其很少考虑的医保基金承受度和药物经济学因素。同时,在客观数据的收集整理上也存在不完整,甚至造假现象。在以往药品一旦录入就固化5年以上相当长时期不调整的情况下,上述问题显得更为突出。相信本次目录的动态调整在公平公正地充分实现各方诉求表达方面会有更加科学合理的方法,即专家的组成将会因药物经济学方面专家和医疗保险专家的深度介入而更为合理;在品种遴选对象上,也因适时、动态地纳入创新药物而摒弃以往过多无明显疗效的辅助性药物,并同时开展价格谈判而使药物经济学的表达更加优化。而且,在现代互联网技术的支持下,专家将会高效收集和整理分析医疗大数据,这必将使在遴选过程中起到重要支持作用的住院用药、门诊用药、药品的使用频次、次均费用、药占比、药品性价比等客观数据更加丰富和准确。

齐正伟:在医保目录调整中诉求最强烈的是创新药企业,特别是近5年我国创新药发展比较迅速,其特点是前期研发投入大、上市后临床研究费用高,产品定价高,而如果不能进入医保目录或者刚上市就被降价,无疑是对创新药和研发者的打击。个人认为,创新药、专利药应该结合药物经济学评价、询证医学证据按单独谈判机制申请进入医保目录,用数据与评审专家沟通。

徐毓才:建立药品零售市场、医院用药市场的大数据信息库,这是药品目录动态调整的依据之一,但必须充分关注少见病、罕见病患者的医疗需求。进行药物经济学很有必要,但保障必需的临床用药更重要,因此,在医保目录动态调整过程中,要发挥协会、学会、临床医生、患者群体以及专家评审等各方面力量,充分倾听各方面的意见。需要强调的是,一定要树立“疗效才是硬道理”的观念。

陈昊:本次人社部医保部门公开征求医保目录动态调整机制意见,体现了公开、透明的管理风格。在未来医保药品目录动态调整中,也应秉承政务公开的原则,广泛征求利益相关团体的意见,包括卫生行政部门、医疗机构等;在医保药品目录调整工作中要体现目标清晰、方法公开、程序透明、过程公正、结果公平的原则,在市场机制主导下,形成充分协调各方利益的格局,力求实现社会总体福利与产业创新效率间的平衡;充分运用药物经济学等评价手段进行医保药品遴选和动态调整,需要在国内进行相关学术部门和第三方评价机构的能力建设和公信力培育,并形成公平竞争氛围下的相关结果评价和调整机制。

陈昊:医保药品目录的谈判准入机制建立应包括谈判目录的产生方式(遴选或申报);相关遴选或申报的原则、程序和方法;谈判机构的组成原则和调整机制;谈判相关信息的产生、传递及传播;谈判的程序、过程和监督;谈判结果的确认与实施;谈判评价。谈判结果的有效周期需要充分考虑医保基金运行状况、承受能力,药品供给侧的实时变化,医保支付方式和公立医院改革的进展,药品集中采购周期等多项因素。谈判结果必须体现价格-数量-时间三者关系,形成协议,谈判结果的有效周期建议与药品集中采购周期对应即一年或两年,并相应形成医保药品支付标准。医保支付标准同样要体现价格-数量-时间协议的内容,并根据具体情况考虑是否需要设置最低和最高使用上限。

齐正伟:谈判准入是药品进入医保目录的渠道之一,以原研、创新药为主。以往医保目录的调整不会每年进行,但是创新药的上市却是一个持续不间断的过程,如果没有一个谈判结果的有效周期,对创新药的后续发展与普及会带来很大影响,所以,既然是动态机制,个人认为,该周期1-2年比较合适。

徐毓才:由于目前的医保目录谈判不是谈目录而是谈价格,而价格又是市场中最容易变的因素,因此,谈判周期是定一年、两年还是其他周期,很难去确定的。因此,个人建议,不确定“周期”,实行价格监测制度,就如同“石油价格”一样,当价格变动超过一定标准后,就启动协商调价,超过一定范围后,就启动重新谈判定价,总之,要快速及时做出反应。当然,还必须与医保支付必须联动,否则谈判就失去了意义。

胡晓春:据悉,人社部官员在座谈时,保证绝不会再出现7年才调整的情况,今后在逐步建立规范药品目录动态调整机制上,1年、2年或专项调整。此外,目录调整将与新药审批联动,减轻新药准入压力,满足临床需求。这种国际通行的模式应该是比较符合实际的,也是谈判结果的有效周期事实上的动态型界定。在与支付标准的衔接上应该是一个难点,毕竟,目前全国不少地方医保基金的结余较为吃紧,创新药物或者重大疾病用药等高价位品种若过多进入目录,势必会“雪上加霜”增加支付承受压力。因而,客观上通过谈判降低价格,虽然是老套路也欠科学,但至少在现阶段还是不得已而为之的有效办法,或许更是一个无奈的唯一选择题,鱼和熊掌难以兼得。

陈昊:医保目录遴选和动态调整应突出符合“满足临床需求”、“满足人民需要”和“医保基金可承受”这三大特征。因此,在药品注册审批环节应关注药品内在品质是否符合“满足临床需要”的特征,医保药品目录动态调整同样以此作为调入或调出以及制定医保支付标准的首要依据。

在生产流通方面,医保药品应能够获得充分供应和保障,这是其实现公平可及的现实基础,目录动态遴选的对象应是能够有效供应和保障使用的药品;在临床应用方面,动态调入的应是治疗首选、具有突出的成本-效果和成本-效益性能的药品,相关的医保药品支付标准应能鼓励临床及时、合理使用该类药品,反之,对疗效不确切、缺乏必要的临床和质量证据链支撑的药品,则应坚决予以调出,或降低其医保支付标准。

胡晓春:过去在药品注册审批、生产流通、临床应用上更多考虑的是临床需求因素和药品本身的因素,包括注册审批的难易度、未来生产流通的市场潜力表现、在临床应用上的疗效等。医保支付问题有考虑但没有构成一个主因,更多的是在产品出来后去想法争取医保。有理由相信,未来由于医保目录动态调整的实施以及相应的创新药机会和辅助性药物的控制,会考虑使医保支付成为整个链条上的一个重要节点。

徐毓才:实现药品研发、生产、应用和医保支付多环节有效衔接,无非两种办法,一是建立权力高度集中的行政管理体系;二是建立一个符合市场规律运行规范有序的从药品研发到患者的高效系统。但从目前情况看,这两者的实现都有一定难度,因为我们的体制以及体制内的人往往一管就死一放就乱。人治,就会出现权力高度集中、腐败,而要按照市场规律来,就会出现“为所欲为”。总之,我们骨子里缺少“法治意识”。因此,要实现这两者还需要慢慢来,逐步完善法治。

胡晓春:首先,我们应该明确的是,退出机制和目录的动态调整是一个事物的两面,是一个整体,动态的调进也理所当然的会动态的调出,应该是良性的、同步的一个循环体系。同时,退出机制应该在治疗性药物与辅助性药物上有趋向性选择,在创新药物与疗效确切的传统药物上达到平衡,在高价位药物和基本药物上实现兼顾。

齐正伟:从准入角度来说,确定医保目录产品的准入机制后,不符合的将会退出。进入医保目录的产品标准应该是补缺、选优、经济、竞争,其渠道,一种是正常遴选,一种是专利、独家药谈判进入。医保目录动态调整在鼓励创新的同时,辅助类用药、缺乏询证医学证据的产品被退出将成为必然。以往的一些“两无两高”的药品——无明显副作用、无明显疗效、价格比较高、费用比较高的药品,其“以药养医”的历史使命已经完成。

陈昊:医保目录内药品退出机制应从以下几个方面考虑:药品及企业资质不符、产品价格行为失当、药品临床疗效和质量证据存疑、出现严重药品不良事件、药物经济学评价不佳、危及医保基金安全运行。医保药品目录应定期复核清退上述产品,以保证医保基金合理、有效使用,长期安全、可持续运行。

徐毓才:建议制定几条硬性规定,一旦出现立即“踢”出去:第一,出现严重的质量安全事件的药品退出;第二,某一种药品多次出现要退出;第三,某一企业多种药品出问题,这家企业退出;第四,有了性价比更好的药品出现,可考虑作用类似的某一药品退出;第五,进入目录的“僵尸药”,也就是用量太小且不是无可替代的药品可以退出。


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